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医疗器械的设计

作者:188app金宝搏更新时间:2020-09-13 05:42点击次数:字号:T|T

  如何规范填写可疑医疗器械不良 事件报告表 海南省药品不良反应监测中心 2014年 题眉 患者 资料 医疗 器械 情况 不良 事件 情况 不良 事件 评价 题末 题眉 报告日期:填报人填报该次不良事件时的确切时间。 编码:由省级监测技术机构填写,按以下排列方式: 省 (自治区、直辖市) 年份 流水号 □□ □□□□ □□□□□ 注:省(自治区、直辖市)编码按中华人民共和国行 政区划代码填写。 报告来源:填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。 单位名称:填报可疑医疗器械不良事件单位的全称, 不可用简称。 联系地址、电话及邮编:填报可疑医疗器械不良事件 单位的联系地址、电线.姓名:患者线.年龄:发生可疑医疗器械 不良事件时的实际年龄。 3.性别:选择相应的性别, 并 在“□”中划“√”。 4.预期治疗疾病或作用:是 指涉及不良事件的医疗器械 用于治疗的疾病或者预计使 用该医疗器械所发挥的作用。 患者资料 不良事件情况 事件主要表现:使用医疗器械后引发的,可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现(明确、具体)。 事件发生日期:事件发生时的确切时间。 发现或者知悉时间:发现或知道可疑医疗器械不良事件的确 切时间 。 医疗器械实际使用场所:选择相应的选项并在“□”中划“√”。 不良事件情况 事件后果:不良事件所导 致的有害的或不幸的结果。 填写时,根据事件情况选 择相应的选项,并在“□” 中划“√”。若事件后果为 死亡,需填写确切的死亡 时间。 不良事件情况 使用时间:使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间 点,如:×年×月×日至×年×月×日 。 使用目的及依据:使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预 期效益,如:因采取避孕措施使用节育器。 使用情况:患者使用医疗器械期间的情况,如使用期间是否遵 照相关注意事项,曾接受过哪些治疗等。 出现的不良事件情况:患者使用医疗器械后发生可疑不良事件 的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板 断裂。 对受害者影响:本次不良事件给患者造成的影响。 采取的治疗措施:针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施, 如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者, 填写“取器”。 事件陈述 内容具体 项目齐全 时间明确 ? 四个尽可能 ? 四个项目 ? 四个时间 - 器械使用时间 - 不良事件发生时间 - 采取治疗措施的时间 - 不良事件好转的时间 (明确、具体) - 器械使用期间情况 - 器械使用期间的情况 - 不良事件表现、动态变 化及对受害者的影响 - 采取的治疗措施及结果 - 不良事件的表现 - 相关辅助检查结果 - 采取的治疗措施 - 器械联合使用情况 事件陈述 总结 套用 格式 要点 四个时间四个项目四个尽可能 何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器 械,使用情况如何,于何时出现何不良事件,给患 者造成何种影响。何时采取何措施,何时不良事件 表现治愈或好转。 相对完整,以时间为线索,重点为不良事件的表 现、结果,目的是为分析评价提供充分的信息。 事件陈述 举例1 2008年08月17日患者因右肱骨骨折(预期治疗疾病 或作用)在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定(器械使 用情况),正常使用。术后,骨折不愈合,疼痛(事件的 主要表现)。2009年09月08日拍X片,X片显示:接骨板断 裂(事件后果),2008年09月09日立即行二次手术取出断 裂接骨板,更换接骨板重新固定。(采取的治疗措施)术 后,患者好转(结果)。 事件陈述 举例2 患者因牙齿脱落影响进食,并造成面部塌陷(预期 治疗作用),前来就诊,经过抗菌消炎后植入义齿(使用 器械的情况),当晚觉得周边牙龈肿痛(不良事件表现), 第二天经过将义齿重新打磨后植入(采取的治疗措施)。 2天后痊愈(结果)。 医疗器械情况 医疗器械情况 产品名称:同一类医疗器械的名称,如一 次性使用输液器。 商品名称:为了区别于其他同类医疗器械 而使用的特定的名称。 注册证号:不良事件所涉及医疗器械注册 证书上的注册号。 医疗器械情况 生产企业名称、地址及联系电话:可疑不良事件所涉 及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。 产品型号规格、编号、批号:根据医疗器械说明书、 标签和包装标识如实填写。 操作人:指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。 举 例 产品名称:骨科手术器械 商品名称:宝楠生技 注册证号:国食药监械(许)字2007第1100029号 生产企业名称:台湾宝楠生技股份有限公司 生产企业地址:台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 生产企业 ? 境内生产企业 ? 境外生产企业 中国境内的代理人,包括境外医疗器械生产企业在中国 境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。 注:台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业 境外生产企业 医疗器械情况 有效期:医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。 生产日期:是指医疗器械在生产线上完成所有工序,经过检 验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。 停用日期:是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期(若植入):是指若涉及医疗器械是植入体内的, 填写植入的具体时间。 医疗器械情况 事件发生初步原因分析:综合患者本身,医疗器械的设计、使用、 性能,医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可 能原因。 事件初步处理情况:事件发生后所采取的相应处理措施及结果。 事件报告状态:报告人在报告的同时,是否已通知相关部门。 题末 报告人:根据报告人的职业选择相应的选 项,并在“□”中划“√”。 报告人签名 不良事件评价 省级监测技术机构 形式审核 —完整性、有效性 分析评价 国家监测技术机构 形式审核 —完整性、有效性 分析评价

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