咨询热线

020-82020406

ABOUT US
您当前所在位置:主页 > 新闻资讯 >

深圳新鸿镁三批次压缩式雾化器不合格

作者:188app金宝搏更新时间:2020-10-17 20:25点击次数:字号:T|T

  中国食品药品网 近日,江西省药品监督管理局网站公布《2020年第2期医疗器械监督抽检信息公告》(以下简称《公告》)显示,经江西省医疗器械检测中心检验,标示为山东天爱医疗器械有限公司等4家企业生产的6批次医疗器械产品不符合标准规定。其中,有3批次标示为深圳市新鸿镁医疗器械有限公司(以下简称深圳新鸿镁)生产的压缩式雾化器产品(型号为JLN-2308AS,批号分别为201904、201904、201905)压力范围不合格,占本次被曝光不合格产品批次的一半。

  根据企查查公布的企业电线日下午记者联系到了深圳新鸿镁工作人员,询问上述公告中3批次产品不合格原因。对方表示,这3批次产品并没有出现不合格的情况,只是检验方江西省医疗器械检测中心采取的检验方法不同,才导致出现了不合格的结果。然而具体检验方法有哪些不同,企业是否与检验部门进行过沟通,对方并没有透露。

  为了进一步确认情况,4月17日记者联系到江西省医疗器械检测中心。相关负责人表示,经过业务科室核实,并未收到深圳新鸿镁有关压缩式雾化器提出的复检或者复议。因为可能会给企业带来“污点”,造成不好的影响,所以检验人员在出具产品不合格报告时非常慎重,从相关资质、检验方法等有一套严谨而完整的流程。不合格报告出具以后,如果企业对报告内容有异议,一般会在7个工作日内向检验单位提出复检。但深圳新鸿镁并没有提出复检,在得知监管部门会将不合格产品公告后,也没有提出异议。

  国家企业信用信息公示系统显示,深圳新鸿镁成立于2003年7月,公司注册资本1283.421814万元,实缴资本100万元,在深圳市市场监管局登记。一般经营项目包括:货物及技术进出口;模具技术咨询;口罩、消毒用品、模具销售;产品包装设计;包装工艺的技术咨询。许可经营项目包括:口罩的生产、预包装食品的销售;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具(中央供氧设备、小型医用制氧机、雾化器、吸痰器、医用过滤器、防褥疮床垫等产品及零配件)、塑胶制品、电子产品、健康日用品的生产与销售。

  上述公告“点名”的其他不合格医疗器械分别是:标示为山东天爱医疗器械有限公司生产的一次性使用真空采血管(型号规格:枸橼酸钠1:9/2ml,生产日期/批号/出厂编号:20190115),不合格项目为公称液体体积、无菌;标示为潍坊三维生物工程集团有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒(型号规格:液体R:4×60ml,生产日期/批号/出厂编号:190128),不合格项目为线性范围;标示为沈阳得康医药科技有限公司生产的痔宁壳聚糖肛肠抗菌栓(型号规格:1.8g,生产日期/批号/出厂编号:20190202),不合格项目为装量。(康绍博)

188app金宝搏